ACTUALITÉS HAS : ÉCHÉANCES CERTIFICATION PSDM
La Haute Autorité de Santé vient de communiquer sur l'avancée de la Certification PSDM, voici les dernières actualités et leurs conséquences :
DÉCRET D'APPLICATION : Il est prévu que le décret d'application paraisse dès que possible (probablement avant l'été 2025) sans que la date ne soit précisée. Il est actuellement en cours d'examen par le Conseil d'Etat.
DATE D'ÉCHÉANCE OBLIGATION CERTIFICATION : La date d'échéance de l'obligation de certification pour le remboursement par l'Assurance maladie qui était initialement prévue au 1er juillet 2023, puis 1er juillet 2024 et au 1er janvier 2025, vient d'être reculée au 1er juillet 2026.
Ce qui implique que les entreprises PSDM seront certifiées à l'horizon de cette échéance. Cette date est encore susceptible d'évoluer en fonction de la publication du Décret définitif.
CERTIFICATION DES ACTIVITÉS DE PROMOTION DES PRODUITS INSCRITS À LA LPP: AVANCEMENT DU CALENDRIER
Depuis la publication de l'arrêté du 4 mars 2022 , la Haute Autorité de Santé (HAS) est chargée de certifier les activités de présentation, d'information ou de promotion des produits et prestations inscrites à la Liste des Produits et Prestations remboursables (LPP) , au même titre que pour les médicaments.
Une nouvelle étape depuis ces derniers jours avec le lancement de l'accréditation des Organismes de Certifications prévu en fin d'année 2025 par le COFRAC pour lequel Ycare intervient, ce qui implique une potentielle entrée en vigueur dans les prochains mois et donc une mise en application pour les entreprises concernées dont les PSDM.
Objectifs de la certification
- Encadrer les pratiques promotionnelles des entreprises du secteur LPP
- Garantir la qualité, l'exactitude et la transparence des informations fournies aux professionnels de la santé
- Prévenir les dérives commerciales et protéger le système de santé d'éventuelles dépenses injustifiées
Entreprises concernées
Toutes les structures qui assurent une activité de promotion de produits ou prestations LPP, notamment :
- Fabricants
- Distributeurs
- Prestataires de services
- Laboratoires ou entreprises titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour des dispositifs médicaux ou prestations remboursées
Base réglementaire
- Arrêté du 4 mars 2022 : définir la charte encadrant les bonnes pratiques professionnelles
- La certification deviendra obligatoire à l'issue de la validation de la procédure par la HAS, prévue courant fin 2025
Quelles conséquences pour les entreprises PSDM et PSAD :
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Accélération vers le processus de certification;
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Nécessité de s'intéresser et d'anticiper la publication prochaine;
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Gestion des différents mouvements de marché qui arrivent en même temps (Certification PSDM, réforme Titre IV, PLFSS 2025, Certification des activités inscrites à la LPP, évolutions convention collective...) ;
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Préparer l'entreprise et l'organisation aux changements qui peuvent prendre du temps;
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Avoir une approche transverse de la mise en conformité de l'entreprise.
