La certification PSDM (Prestataire de Services et Dispositifs Médicaux) est aujourd’hui un passage incontournable pour les entreprises qui souhaitent exercer, sécuriser leur activité et rester conformes aux exigences réglementaires du secteur de la santé. Elle garantit la qualité, la traçabilité et la conformité des prestations délivrées aux patients et aux prescripteurs.

Dans cet article, nous vous expliquons comment obtenir la certification PSDM, les étapes clés à anticiper et les bonnes pratiques pour réussir votre démarche.

Qu’est-ce que la certification PSDM ?

La certification PSDM est une obligation réglementaire pour les prestataires qui délivrent des dispositifs médicaux pris en charge par l’Assurance maladie (PSDM, LPPR, LCD, etc.). Elle vise à :

Elle est délivrée par un organisme certificateur accrédité et repose sur un référentiel précis couvrant l’organisation, les processus et le pilotage de l’entreprise.

Pourquoi la certification PSDM est-elle indispensable ?

Obtenir la certification PSDM permet de :

Sans certification, le maintien de l’activité et des remboursements est directement menacé.

Les étapes clés pour obtenir la certification PSDM

1. Comprendre le référentiel de certification PSDM

La première étape consiste à analyser en détail le référentiel PSDM. Celui-ci couvre notamment :

Une lecture approfondie permet d’identifier les écarts entre les exigences réglementaires et les pratiques actuelles.

2. Réaliser un diagnostic initial (état des lieux)

Avant toute démarche de certification, il est fortement recommandé de réaliser un diagnostic PSDM. Cet état des lieux permet de :

Cette étape est déterminante pour éviter les refus ou réserves lors de l’audit.

3. Structurer les processus internes

La certification PSDM repose sur des processus clairs, documentés et appliqués. Il est essentiel de :

Une organisation structurée facilite non seulement la certification, mais aussi le pilotage global de l’entreprise.

4. Former les équipes

La compétence des équipes est un pilier de la certification PSDM. Il convient de :

Des équipes formées et impliquées sont un facteur clé de réussite lors de l’audit.

5. Réaliser un audit interne

Avant l’audit officiel, un audit interne permet de :

Cette étape sécurise considérablement la réussite de l’audit de certification.

6. Passer l’audit de certification PSDM

L’audit est réalisé par un organisme certificateur accrédité. Il comprend :

À l’issue de l’audit, la certification peut être délivrée sans réserve, avec réserves ou refusée si des non-conformités majeures sont identifiées.

Anticiper la certification PSDM : un levier stratégique

Au-delà de l’obligation réglementaire, la certification PSDM est une opportunité stratégique :

Elle s’inscrit pleinement dans une démarche de professionnalisation et de pérennisation de l’entreprise.

L’accompagnement : un facteur clé de succès

Se faire accompagner par un tiers de confiance permet de :

Chez YCARE, nous accompagnons les prestataires PSDM dans la structuration de leurs données, de leurs processus et dans la préparation à la certification, avec une approche pragmatique et adaptée à la réalité du terrain.

Conclusion

Obtenir la certification PSDM nécessite une préparation rigoureuse, une organisation structurée et une bonne anticipation des exigences réglementaires. Plus qu’une contrainte, elle représente un véritable levier de sécurisation et de développement pour les prestataires de dispositifs médicaux.

Anticiper, structurer et se faire accompagner sont les clés pour réussir durablement votre certification PSDM.