L’Audit Certification PSDM proposé par Ycare vous accompagne dans cette démarche en évaluant précisément votre organisation, vos processus et vos pratiques, afin de vous préparer dans les meilleures conditions à l’audit officiel de la Haute Autorité de Santé.
Ce niveau est déterminé par le référentiel HAS et par la procédure de Certification PSDM. Lors de ce diagnostic, nous observons les pratiques, échangeons avec les équipes et conseillons les actions à mettre en place pour être conforme.

OBJECTIFS PRESTATION

• Vérifier la conformité de votre organisation au référentiel HAS – Certification PSDM.
• Identifier les écarts et proposer un plan d’amélioration réaliste et efficace.
• Renforcer la qualité, la sécurité et la traçabilité des processus pharmaceutiques.
• Mobiliser et préparer vos équipes à l’évaluation officielle.

Comment se déoule l'audit
 certification HAS ?

 

1. Diagnostic initial

• Analyse documentaire : procédures, protocoles, enregistrements. Nous vous demandons une liste d'éléments pour étude en amont de notre intervention sur site.

2. Audit terrain

• Observation des pratiques, entretiens avec les équipes, contrôle des flux et traçabilité

• Échanges avec les collaborateurs et les équipes projets

• Suivi des points de contrôle et des éléments de preuves

• Identification des non conformités

3. Évaluation de conformité

• Analyse point par point selon les critères du référentiel HAS

4. Rappport et plan d'action

• Rapport détaillé avec priorisation des actions
• Niveau de conformité et éléments de preuves manquant
• Synthèse de l'évaluation et commentaires Ycare
• Recommandations de mise en conformité et de performance
• Evaluation des besoins de l'organisation (investissements, infrastructure, système d'information...)

5. Restitution

• Rendez-vous post envoi du rapport
• Débriefing audit et échanges sur le plan d'action
• Ouverture vers l'accompagnement Ycare

6.Accompagnement post audit

• Accompagnement post-audit
• Présentation des scénarios d'accompagnement en lien avec le plan d'action
• Suivi et conseil jusqu’à l’audit officiel

ORGANISATION DE LA PRESTATION

Pré Diagnostic documents Audit sur site Rédaction rapport Restitution Rendez-vous débriefing Evaluation
1 heure 8 heures 3 heures Sous 10 jours 1h30 /